MUCOSOLVAN Long Effect 75mg 20 tobolek

Léčivý přípravek
Kód výrobku: 397047

Mucosolvan Long Effect usnadňuje vykašlávání a zmírňuje kašel při akutních a chronických onemocněních dýchacího ústrojí u dospělých.

Více informací

Běžná cena: 149 Kč
129 (6,45 Kč/ks)
Ušetříte: 13 % (20 Kč)

Skladem

Zítra odešleme, u vás pozítří.

Zítra odešleme, u vás pozítří.

Doprava až domů už od 29 Kč, nad 1500 Kč zdarma

Přidejte ještě


Načítám

Podrobné informace

Podrobné informace MUCOSOLVAN Long Effect 75mg 20 tobolek

Mucosolvan Long Effect usnadňuje vykašlávání a zmírňuje kašel při akutních a chronických onemocněních dýchacího ústrojí u dospělých.

sp.zn.sukls46292/2017

                                                  SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mucosolvan long effect
Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tobolka prodlouženým uvolňováním obsahuje ambroxoli hydrochloridum 75 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Tvrdé, želatinové, neprůhledné tobolky s bílým potiskem „MUC 01“ na červenohnědé vrchní a „logem firmy“ na béžooranžové spodní části, tobolky obsahují nažloutlé pelety s hladkými plochami a nepatrně prachového podílu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace
Mukolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění, která jsou spojena s abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu.

4.2 Dávkování a způsob podání
Při léčbě akutních respiračních onemocnění je třeba poradit se s lékařem, pokud se příznaky nezlepší nebo se v průběhu léčby zhorší.
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutná úprava dávkování.
Dospělí: 1 tobolka s prodlouženým uvolňováním 1x denně, ráno nebo večer s jídlem nebo bez jídla.
Tobolky by neměly být otevírány ani rozkousány, ale měly by být polykány celé a zapíjeny dostatečným množstvím tekutiny. Zbytky tobolek ve stolici nejsou významné, neboť léčivá látka byla již vstřebána během průchodu tobolky trávicím ústrojím.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním ambroxol-hydrochloridu, jako je například erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se objeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání ambroxol-hydrochloridu a vyhledat lékařskou pomoc.2/ 5
V případě poškození funkce ledvin nebo těžké hepatopatie může být přípravek Mucosolvan long effect užíván pouze po konzultaci s lékařem. Stejně tak jako u ostatních přípravků, které jsou metabolizovány v játrech a následně eliminovány ledvinami, lze u těžké renální nedostatečnosti očekávat kumulaci metabolitů ambroxol-hydrochloridu vytvořených v játrech.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Podávání ambroxol-hydrochloridu společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v bronchopulmonálním sekretu a ve sputu.
Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Ambroxol-hydrochlorid prochází placentární bariérou. Preklinické studie nenasvědčují přímým nebo nepřímým škodlivým účinkům, pokud se týká těhotenství, vývoje embrya a plodu, porodu nebo postnatálního vývoje.
Rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství neodhalily žádný důkaz škodlivých účinků pro plod. Přesto by měly být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství. Zvláště v 1. trimestru není užívání přípravku Mucosolvan long effect doporučeno.
Kojení
Ambroxol-hydrochlorid přechází do mateřského mléka. Ačkoli se u kojených dětí nežádoucí účinky neočekávají, podávání přípravku Mucosolvan long effect se u kojících matek nedoporučuje.
Fertilita
Preklinické studie nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Na základě dat získaných po uvedení přípravku na trh, neexistuje žádný důkaz o vlivu přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Studie hodnotící účinky na schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky
Četnost nežádoucích účinků podle konvence MedDRA:
velmi časté 1/10;
časté 1/100 až <1/10;
méně časté 1/1 000 až <1/100;
vzácné 1/10 000 až <1/1 000;
velmi vzácné <1/10 000;
není známo z dostupných údajů nelze určit

Gastrointestinální poruchy
časté: nauzea
méně časté: průjem, zvracení, dyspepsie, bolesti břicha

Poruchy kůže a podkožní tkáně
vzácné: vyrážka, kopřivka
není známo: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy)

Poruchy imunitního systému
vzácné: hypersenzitivní reakce
není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu3/ 5

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování
Do současné doby nebyly zaznamenány žádné specifické projevy předávkování u lidí. Na základě zpráv o náhodném předávkování a/nebo chybách v léčbě se pozorované příznaky shodují se známými nežádoucími účinky přípravku Mucosolvan v doporučených dávkách a mohou vyžadovat symptomatickou léčbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky, ATC kód: R05CB06
V předklinických studiích bylo zjištěno, že léčivá látka ambroxol-hydrochlorid zvyšuje sekreci hlenu v respiračním traktu. Zvyšuje tvorbu plicního surfaktantu a stimuluje činnost řasinek. Toto působení vede ke zlepšení slizničního transportu (mukociliární clearance). Zlepšení mukociliární clearance bylo prokázáno v klinických farmakologických studiích. Zvýšení hlenové sekrece a mukociliární clearance usnadňuje vykašlávání a zmírňuje kašel.
U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) vedla dlouhodobá léčba (6 měsíců) přípravkem Mucosolvan (Mucosolvan long effect, 75 mg) k významnému snížení exacerbací, které bylo zjevné po 2 měsících léčby. U pacientů léčených přípravkem Mucosolvan byly příznaky onemocnění přítomny podstatně méně dní a byl u nich snížen počet dní, během kterých užívali antibiotika, pokud u nich byla tato léčba požadována. Léčba přípravkem Mucosolvan long effect vedla také ke statisticky významnému zlepšení příznaků (potíže s vykašláváním hlenu, kašel, dušnost, auskultační nález) ve srovnání s placebem.
Na modelu králičího oka byl pozorován lokální anestetický účinek ambroxol-hydrochloridu, který může být vysvětlen schopností blokovat sodíkový kanál. In vitro bylo prokázáno, že ambroxol-hydrochlorid blokuje neuronální sodíkové kanály; vazba byla reverzibilní a závislá na koncentraci.
In vitro bylo zjištěno, že ambroxol-hydrochlorid významně snižuje uvolňování cytokinů z mononukleárních a polymorfonukleárních buněk v krvi, ale také vázaných ve tkáních.
V klinických studiích u pacientů s bolestí v krku došlo k významnému snížení bolesti v hltanu a jeho zarudnutí.
Tyto farmakologické vlastnosti odpovídají pozorováním v klinických studiích při léčbě symptomů horního respiračního traktu ambroxol-hydrochloridem, kdy dochází po inhalaci k rychlé úlevě od bolesti a s ní spojených potíží v oblasti uší, nosu a průdušnice.
Podávání ambroxol-hydrochloridu společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v bronchopulmonálním sekretu a ve sputu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
 

Absorpce
Absorpce všech perorálních forem ambroxol-hydrochloridu s okamžitým uvolňováním je rychlá a úplná a v terapeutickém rozmezí dávkování vykazuje lineární závislost na dávce. Maximálních4/ 5
plazmatických hladin je dosahováno během 1 až 2,5 hodiny následně po perorálním podání formy s okamžitým uvolňováním a za 6,5 hodiny (medián) u formy s prodlouženým uvolňováním. Zjištěná absolutní biologická dostupnost po 30 mg tabletě byla 79%. U tobolek s prodlouženým uvolňováním byla zjištěna relativní dostupnost 95% (normalizováno na dávku) ve srovnání s denní dávkou 60 mg (30 mg 2x denně) podanou ve formě tablet s okamžitým uvolňováním.
 

Distribuce
Ambroxol-hydrochlorid je rychle a dobře distribuován z krve do tkání, nejvyšší koncentrace je dosahováno v plicní tkáni. Distribuční objem po perorálním podání byl odhadnut na 552 l. Při dávkování v terapeutickém rozmezí je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90%.
 

Metabolismus a vylučování
Přibližně 30% perorálně podané dávky je eliminováno během prvního průchodu játry (first pass effect). Jinak je ambroxol-hydrochlorid primárně metabolizován v játrech glukuronidací a částečně štěpením na dibrom-anthranilovou kyselinu (přibližně 10% dávky) vedle některých dalších méně významných metabolitů. Studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že za metabolismus ambroxol-hydrochloridu na dibrom-anthranilovou kyselinu je odpovědný CYP3A4.
Během 3 dnů perorálního podávání se přibližně 6% dávky nalézá ve volné formě, zatímco přibližně 26% dávky lze zjistit v konjugované formě v moči. Ambroxol-hydrochlorid je vylučován s terminálním biologickým poločasem přibližně 10 hodin. Celková clearance je v rozsahu 660 ml/min, s renální clearance vypočtenou přibližně na 83% celkové clearance.

Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
U pacientů s poruchou funkce jater je vylučování ambroxol-hydrochloridu sníženo, což má za následek přibližně 1,3x až 2x vyšší plazmatické hladiny. Díky širokému terapeutickému rozmezí není nutná úprava dávek ambroxol-hydrochloridu.
Jiné
Nebylo zjištěno, že by věk a pohlaví ovlivňovaly farmakokinetiku ambroxol-hydrochloridu v klinicky významném rozsahu, takže není nutné upravovat režim dávkování.
Nebylo zjištěno, že by příjem potravy ovlivňoval biologickou dostupnost ambroxol-hydrochloridu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ambroxol-hydrochlorid má velmi nízký index akutní toxicity.
Ve studiích s opakovaným podáváním dávky, nebyly po perorálně podaných dávkách 150 mg/kg/den (myš, 4 týdny), 50 mg/kg/den (potkan, 52 a 78 týdnů), 40 mg/kg/den (králík, 26 týdnů) a 10 mg/kg/den (pes, 52 týdnů) zjištěny hladiny nežádoucích účinků (hodnota NOAEL; hladina, při níž ještě nebyly zjištěny nežádoucí účinky). Nebyl zjištěn žádný cílový orgán z hlediska toxicity.
Ve čtyřtýdenních studiích intravenózní toxicity, v nichž byl použit ambroxol-hydrochlorid u potkanů (v dávce 4; 14 a 64 mg/kg/den) a u psů (v dávce 45; 90 a 120 mg/kg/den (infuze 3 hodiny denně)), se neprojevila žádná závažná lokální a systémová toxicita včetně histopatologie. Všechny nežádoucí účinky byly reverzibilní.
Nebyly zjištěny žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky při perorálních dávkách ambroxol-hydrochloridu až 3000 mg/kg/den u potkanů a až 200 mg/kg/den u králíků. Fertilita samců a samic potkana nebyla poškozena až do dávky 500 mg/kg/den. Hodnota NOAEL byla ve studii peri- a postnatálního vývoje stanovena na 50 mg/kg/den. Dávka ambroxol-hydrochloridu 500 mg/kg/den byla mírně toxická pro feny a štěňata, což se projevilo zpomalením hmotnostních přírůstků a snížením počtu mláďat ve vrhu.
Studie genotoxicity in vitro (Amesův a chromozomální aberační test) a in vivo (mikronukleární test u myší) neodhalily žádný mutagenní potenciál ambroxol-hydrochloridu.
Ambroxol-hydrochlorid nevykázal tumorogenní vlastnosti ve studiích kancerogenity uskutečněných na myších (50, 200 a 800 mg/kg/den) po dobu 105 týdnů a potkanech (65, 250 a 1000 mg/kg/den) po dobu 116 týdnů.5/ 5

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Pelety:
krospovidon, karnaubský vosk, stearylalkohol, magnesium-stearát

Tobolky:
žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina, čištěná voda

Potisk:
bílý inkoust obsahuje šelak, oxid titaničitý (E171), butanol, izopropylalkohol, propylenglykol

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Přípravek uchovávejte při teplotě do 30 oC.

6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/PVDC blistr, krabička.
10, 20, 50 a 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Praha 6
Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

52/141/91-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20.03.1991
Datum posledního prodloužení registrace: 4.7.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

5. 4. 2017

Informace o produktu

Výrobce: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH, INGELHEIM
Značka: MUCOSOLVAN
Kód výrobku: 397047
Kód EAN: 8590347100355
Kód SÚKL: 0223148
Držitel rozhodnutí: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH, INGELHEIM

Registrovaný léčivý přípravek, pozorně čtěte příbalovou informaci.

Mucosolvan Long Effect zvyšuje v dýchacích cestách sekreci hlenu, zlepšuje jeho transport a vylučování. Tím dochází k lepšímu vykašlávání a zmírnění kašle. Přípravek Mucosolvan Long Effect se užívá při akutních a opakovaných zánětech průdušek, hrtanu a průdušnice. Akutní onemocnění jsou na počátku obvykle doprovázena suchým dráždivým kašlem, případně ještě pocitem pálení na hrudi u zánětu průdušek a chrapotem u zánětu hrtanu. Pak dochází k tvorbě vazkého hlenu a postupnému vykašlávání. Tobolky Mucosolvan Long Effect jsou určeny pro dospělé.

Doporučené dávkování

Dospělí užívají 1 x denně (ráno nebo večer) 1 tobolku. Přípravek neužívejte bez porady s lékařem déle než 10 dnů.

Složení produktu

Léčivou látkou je ambroxol-hydrochlorid 75 mg v 1 tobolce s prodlouženým uvolňováním. Pomocnými látkami jsou krospovidon, karnaubský vosk, stearylalkohol, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina, čištěná voda, bílý inkoust (obsahuje šelak, oxid titaničitý (E171), butanol, izopropylalkohol, propylenglykol).

Balení obsahuje 20 tobolek.


Oznámit nežádoucí účinky

Recenze (4)

Recenze MUCOSOLVAN Long Effect 75mg 20 tobolek

Recenze od 4 uživatelů s celkovým hodnocením 93 %.

Přidat recenzi produktu

100 %

Dělá mi dobře na suchý kašel-

90 %

funguje
80 %

OK

100 %

používám při rýmě na lepší odkašlání při kašli doporučuji

perfektní, rychle se bavím zahlenění při nachlazení

Diskuze

Diskuze MUCOSOLVAN Long Effect 75mg 20 tobolek

Příbalový leták

Příbalový leták MUCOSOLVAN Long Effect 75mg 20 tobolek

Příbalovou informaci k produktu MUCOSOLVAN Long Effect 75mg 20 tobolek zobrazíte nebo stáhnete zde: MUCOSOLVAN Long Effect 75mg 20 tobolek.

Další balení

Zkušenosti uživatelů

80 % 11/12/2017

OK

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

SUKL

OK
Zpracovávám